W&H France
Helix Test - Tests de pénétration de vapeur
Impératifs pour une bonne stérilisation
Pour stériliser à la vapeur d’eau des dispositifs médicaux, l’agent stérilisant (la vapeur) doit entrer en contact direct avec toutes les surfaces de chaque dispositif médical pour détruire les micro-organismes présents. Pour cela, elle doit pénétrer à travers les sachets et les zones étroites ou poreuses des dispositifs médicaux. Cette pénétration peut être contrariée par la présence d’air qui reste piégée à l’intérieur de la charge et agit comme une barrière entre la vapeur et les micro-organismes.
Les stérilisateurs à vapeur d’eau sont équipés de pompes à vide pour éliminer l'air et ainsi permettre à la vapeur de pénétrer dans la charge (pénétration de la vapeur).
Les autoclaves de type B présents dans les cabinets dentaires réalisent un triple vide fractionné au début de chaque cycle permettant théoriquement d’éliminer l'air présent dans la chambre, l'emballage et les moindres anfractuosités des dispositifs médicaux avant la stérilisation.
Les tests de pénétration de vapeur (test Hélix ou Bowie-Dick) permettent de vérifier que l’air est correctement évacué durant la phase de vide fractionné et de s’assurer de la qualité de la vapeur.
Légende
1 Capsule
2 Joint
3 Système indicateur chimique
4 Connecteur
5 Extrémité ouverte
6 Tube
Description
Le test Hélix mime un corps creux pouvant correspondre aux dispositifs médicaux dentaires les plus difficiles à stériliser (PID porte-instruments dynamiques).
La conception de ce test permet de réutiliser le support en plastique qui est changé tous les 250 à 350 tests. Cela permet d’en diminuer fortement le prix de revient.
Le changement de la partie en plastique est indispensable, car celle-ci s’abime avec le temps ne garantissant plus l’étanchéité du dispositif.
Remarque : il est préférable d’acheter le test Hélix vendu par le fabricant de l’autoclave, car la sensibilité de l’indicateur chimique est alors optimale. Il est possible qu’un test Hélix d’une marque ne donne pas des résultats corrects utilisés dans un autoclave d’une autre marque.
Ce test doit être fabriqué conformément à la norme NF EN 867-5 Novembre 2001 : Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 5 : spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs de Type B et de Type S
Fonctionnement
Si tout l'air a été retiré de la cuve de l’autoclave y compris du tube du test Hélix, la vapeur injectée dans la cuve atteindra l'indicateur chimique situé dans la capsule. En entrant en contact avec l'indicateur, celle-ci le fera changer de couleur pour passer du jaune au bleu foncé / violet. Ceci confirme que l'air et d'autres gaz non condensables ont été éliminés et que la vapeur d'eau a pénétré avec succès jusqu’au fond du tube. Cela correspond aux conditions de contact, entre la vapeur et toutes les surfaces des dispositifs médicaux, indispensables à une parfaite stérilisation.
Si de l'air est resté dans le tube, le changement de couleur n’apparaît pas ou est non uniforme.
Déroulement
Le test Hélix est disposé dans une cuve vide.
Un cycle avec un plateau de 3,5 min à 134°C est réalisé ce qui interdit la stérilisation de dispositifs médicaux durant sa réalisation (le plateau pour la stérilisation de dispositifs médicaux est de 18 min).
Ce test est réalisé au minimum tous les 6 cycles ou 1 fois par semaine (au premier des deux termes échus).
Traçabilité
Les bandelettes colorées des tests Hélix doivent être archivées afin d’assurer la traçabilité du processus de stérilisation.
Les résultats du test Hélix ne sont qu’une partie des informations indispensables à la traçabilité du processus de stérilisation. Les résultats des (re)qualifications périodiques, la maintenance, les compositions des charges sont également à archiver.
Philippe Rocher
Président de la Commission des dispositifs médicaux de l'ADF
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